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医疗器械注册管理办法(2)

时间:2014-04-27 14:41 来源: 作者: 阅读:

(三)申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较,未发生涉及安全性、有效性改变,或者虽然涉及安全性、有效性改变,但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测;

(四)申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测,并且未发现不良事件;

(五)原注册医疗器械1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

第十五条 已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械,可以申请暂缓检测,于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。

根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品,生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

第三章 医疗器械临床试验

第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交临床试验资料。

临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》(见本办法附件12)。

第十七条 在中国境内进行医疗器械临床试验的,应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。

第十八条 在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。

(食品)药品监督管理部门认为必要时,可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。

第四章 医疗器械注册申请与审批

第十九条 申请医疗器械注册,申请人应当根据医疗器械的分类,向本办法第四条规定的相应(食品)药品监督管理部门提出申请,并应当填写医疗器械注册申请表,按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文;根据外文资料翻译的申请材料,应当同时提供原文。

申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第二十条 (食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

(四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。

(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第二十一条 (食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后,应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的,作出不予注册的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十二条 设区的市级(食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内,作出是否给予注册的决定。

国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内,作出是否给予注册的决定。

在对注册申请进行审查的过程中,需要检测、专家评审和听证的,所需时间不计算在本条规定的期限内。(食品)药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。

第二十三条 未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械,申请注册时,参照境内同类产品注册的技术审查要求执行(需要提交的材料见本办法附件8、附件9)。

第二十四条 (食品)药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时,需要生产企业补充材料的,应当一次性发出书面补充材料通知。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐,补充材料的时间不计算在(食品)药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的,终止审查。

第二十五条 注册申请被终止审查的,在被终止审查后的6个月内不得再次申请。

第二十六条 生产企业对补充材料通知内容有异议的,可以在规定的时限内向(食品)药品监督管理部门提出书面意见,说明理由并提供技术支持材料,经(食品)药品监督管理部门审查后作出决定。

第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

第二十八条 作为部件注册的医疗器械,申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。

由已经获准注册的部件组合成的整机,必须履行整机注册手续。

以整机注册的医疗器械,申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变,整机应当重新注册。

以整机注册的医疗器械,其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的,可以免予单独注册。

第二十九条 (食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

第三十条 (食品)药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第三十一条 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录,供公众查阅。

第三十二条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械注册申请进行审查时,(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

(责任编辑:Admin)

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