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上海医疗器械经营公司变更注意事项

时间:2014-04-27 14:19 来源:fzkb.cn 作者:fzkb.cn 阅读:

医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更:质量管理人员(质量管理机构负责人或专职管理人员)、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。

登记事项变更:企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更。

1、企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:

(1)《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

(2)《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》;

(3)《医疗器械经营企业许可证》副本;

(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件;

(5)相关变更内容的证明材料如下:

质量管理人员变更:提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历;

注册地址变更:提交变更后场所的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;

经营范围变更:提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;

仓库地址变更(含在本市新增仓库):提交变更后仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;

本市企业在外地增设仓库:提交拟新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图、存储条件说明,以及增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件。

外地企业在沪增设仓库:提交拟新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图、存储条件说明,增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件和企业所在辖区省局《关于〈医疗器械经营企业许可证〉仓库地址变更协助现场验收的函》。

受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

区(县)食品药品监管分局自受理(除本市企业在外地增设仓库和外地企业在沪增设仓库)变更的申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定,需要现场验收的,应当自受理之日起20个工作日内作出是否准予变更的决定;自受理跨本市增设仓库变更的申请之日起5个工作日内向市局流通管理处提交初审意见及企业申请资料,市食品药品监管局在5个工作日内作出是否提请增设仓库所在地省级(食品)药品监管局协助现场验收的决定。本市食品药品监管部门自收到外省(食品)药品监管局书面反馈意见的5个工作日内作出是否准予变更的决定。

区(县)食品药品监管分局自受理外地企业在沪增设仓库的申请之日起15个工作日内作出现场验收的结果,草拟《对〈医疗器械经营企业许可证〉仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函》后报市食品药品监管局流通处;市食品药品监管局在5个工作日内作出反馈结论。

区(县)食品药品监管分局作出准予变更决定的,应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准变更的,应当书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,区(县)食品药品监管分局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。

2、企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项,应当在工商行政管理部门核准变更后30个工作日内向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:

(1)《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

(2)《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》;

(3)《医疗器械经营企业许可证》副本;

(4)加盖企业印章变更后的《营业执照》副本复印件(校验原件)。

区(县)食品药品监管分局应自收到变更申请之日起,15个工作日内为企业办理变更手续,在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间,并通知申请人。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

3、申请变更经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。

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(责任编辑:Admin)

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